Certyfikaty i zgodność
Jakość potwierdzona międzynarodowymi certyfikatami
Nasze produkty i procesy produkcyjne są certyfikowane przez wiodące międzynarodowe organizacje. Gwarantujemy pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi UE, USA oraz innych rynków światowych.
Nasze certyfikaty
Kluczowe certyfikaty i akredytacje potwierdzające jakość naszych produktów i procesów
ISO 9001:2015
System Zarządzania Jakością zgodny z międzynarodową normą ISO 9001:2015, potwierdzający skuteczne zarządzanie procesami i ciągłe doskonalenie.
Zakres certyfikacji
Projektowanie, rozwój, produkcja i dystrybucja substancji czynnych (API), półproduktów i odczynników chemicznych dla przemysłu farmaceutycznego.
GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania)
Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania potwierdzający zgodność procesów produkcyjnych z wymogami farmaceutycznymi UE.
Zakres certyfikacji
Produkcja substancji czynnych do stosowania w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z wymaganiami Dyrektywy 2001/83/WE.
FDA Registration
Rejestracja w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, umożliwiająca eksport substancji czynnych na rynek USA.
Zakres certyfikacji
Zarejestrowany zakład produkcyjny API (Drug Establishment Registration). FDA Establishment Identifier (FEI) dostępny na życzenie.
CEP/COS
Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą Europejską dla wybranych substancji czynnych, potwierdzające zgodność z monografiami Ph.Eur.
Zakres certyfikacji
Posiadamy aktywne certyfikaty CEP dla ponad 30 substancji czynnych. Pełna lista dostępna na życzenie.
Zgodność regulacyjna
Utrzymujemy pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi na wszystkich rynkach, na których działamy. Nasz zespół ds. regulatory affairs na bieżąco monitoruje zmiany w przepisach i dostosowuje nasze procesy.
Dokumentacja DMF/ASMF
Przygotowujemy i utrzymujemy aktualną dokumentację Drug Master File (DMF) dla rynku USA oraz Active Substance Master File (ASMF) dla rynku UE.
Audyty klientów
Regularnie przyjmujemy audyty ze strony naszych klientów - wiodących firm farmaceutycznych z całego świata. Lista referencyjna dostępna na życzenie.
Inspekcje regulacyjne
Pomyślnie przeszliśmy inspekcje przeprowadzone przez GIF, EDQM oraz audytorów z ramienia FDA. Raporty z inspekcji dostępne dla uprawnionych podmiotów.
Ciągłe doskonalenie
Wdrożyliśmy system ciągłego doskonalenia oparty na analizie CAPA, przeglądach zarządzania oraz regularnych audytach wewnętrznych.
Dokumentacja jakościowa
Dla każdego produktu zapewniamy kompletną dokumentację techniczną i jakościową, spełniającą wymogi przemysłu farmaceutycznego.
Dostępne dokumenty
- Certyfikaty Analizy (CoA) dla każdej partii produktu
- Karty Charakterystyki (SDS/MSDS) zgodne z rozporządzeniem REACH
- Specyfikacje produktów zgodne z farmakopeami (Ph.Eur., USP, JP)
- Dokumentacja walidacyjna procesów i metod analitycznych
- Raporty z badań stabilności
- Deklaracje zgodności i oświadczenia producentów