Case Studies

Wyzwanie

Klient potrzebował opracowania skalowalnego procesu syntezy nowego API o złożonej strukturze molekularnej, z zachowaniem wysokiej czystości enancjomerycznej.

Rozwiązanie

Nasz zespół R&D opracował innowacyjną ścieżkę syntezy wykorzystującą katalizę asymetryczną, która pozwoliła osiągnąć czystość enancjomeryczną >99.5% przy jednoczesnej redukcji liczby etapów syntezy.

Rezultaty

• Redukcja kosztów produkcji o 35%
• Skrócenie czasu syntezy o 40%
• Czystość enancjomeryczna >99.5%
• Pomyślna walidacja procesu

Wyzwanie

Klient poszukiwał niezawodnego dostawcy kluczowych półproduktów z gwarantowaną jakością i terminowością dostaw dla produkcji na dużą skalę.

Rozwiązanie

Wdrożyliśmy dedykowaną linię produkcyjną z systemem zarządzania jakością dostosowanym do wymagań klienta oraz zintegrowany system logistyczny zapewniający dostawy just-in-time.

Rezultaty

• 100% terminowość dostaw
• Zero reklamacji jakościowych
• Redukcja zapasów magazynowych klienta o 25%
• Długoterminowa umowa ramowa

Wyzwanie

Startup potrzebował szybkiego dostarczenia kilku gramów nowego związku do badań przedklinicznych, z możliwością późniejszego skalowania do fazy klinicznej.

Rozwiązanie

Zrealizowaliśmy projekt w trybie fast-track, rozpoczynając od syntezy w skali laboratoryjnej, przez optymalizację procesu, aż po produkcję w skali pilotażowej pod GMP.

Rezultaty

• Dostawa pierwszej partii w 8 tygodni
• Pomyślne skalowanie do 5 kg
• Pełna dokumentacja dla IND
• Wsparcie regulacyjne FDA

Wyzwanie

Klient borykał się z problemami jakościowymi excipientu wpływającymi na stabilność tabletek. Potrzebna była modyfikacja specyfikacji i procesu produkcji.

Rozwiązanie

Przeprowadziliśmy kompleksową analizę przyczyn problemu i opracowaliśmy zmodyfikowany proces produkcji z dodatkowymi kontrolami w trakcie procesu (IPC).

Rezultaty

• Eliminacja problemów stabilności
• Poprawa jednorodności partii
• Redukcja odrzutów o 90%
• Nowa specyfikacja zaakceptowana przez klienta